摘要：鑒于預灌封注射器針管在使用過程中韌性差的問題，濟南三泉中石實驗儀器有限公司根據GB18457《制造醫療用不銹鋼》中的有關韌性試驗條款設計制造的檢測預灌封注射器針管的韌性的儀器設備，以及用該設備檢測韌性的方法。

醫用注射針管韌性測試儀

   預灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點，在國內針劑藥品市場的占有率越來越大。為加強對預灌封注射器的質量控制，國家食藥監局頒布YBB的標準中要求檢測其諸多實驗項目，接下來濟南三泉中石實驗儀器有限公司小編淺析醫用注射針管韌性測試儀如何檢測預灌封注射器針管的韌性？

   一、預灌封注射器針管的韌性檢測儀器

   按照預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求，注射針作為直接進入人體的醫療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標準也明確規定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的GXY-02醫用注射針管韌性測試儀可針對不同型號的注射針管，調節相應夾具進行韌性測試。

   二、參照標準：預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。

   三、預灌封注射器針管的韌性測試步驟；

   取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規定調整被測針管所對應的規定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

   以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司小編淺析醫用注射針管韌性測試儀如何檢測預灌封注射器針管的韌性的實驗方法，不同用途不同規格的注射器韌性指標的規定是不同的，生產廠家應該依據自身產品的特性，參照合適的標準對產品進行檢測。為滿足新版藥包材標準的要求，醫用注射針管韌性測試儀GXY-02設定用戶分級權限管理功能，保證數據完整性和規范性，操作者不得隨意刪除或更改測試數據，進一步加強了醫療器械質量管理。