無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
 

  目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估.

    目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。

    濟南三泉中石實驗儀器有限公司長期從事藥品包裝材料物理性能檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，在國內(nèi)，眾多制藥及藥檢機構(gòu)在使用三泉中石包裝檢測設(shè)備。針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的LEAK-S真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內(nèi)真空衰減法密封性測試儀檢測技術(shù)。

LEAK-S真空衰減法密封性測試儀

    濟南三泉中石實驗儀器有限公司可提供各類無菌灌裝藥品密封性以及驗證的測試咨詢，設(shè)備銷售等服務。如果您對仿制藥（注射劑）一致性評估密封性能部分有疑惑或者相關(guān)驗證問題歡迎聯(lián)系我們。