4025公示稿 藥典塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法的解讀

2024年7月，國家藥典委發(fā)布了“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿"，標(biāo)志著我國在藥包材抗跌落性能測定方面取得了重大進(jìn)展。這一標(biāo)準(zhǔn)的推出，不僅預(yù)示著對藥包材質(zhì)量要求的進(jìn)一步提升，也預(yù)示著藥品安全性和穩(wěn)定性的進(jìn)一步保障。預(yù)計這一標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)，是對2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和完善。

此次修訂特別針對低密度聚乙烯輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液用膜袋、口服液體藥用塑料瓶以及外用液體藥用塑料瓶等與抗跌落性能密切相關(guān)的項目進(jìn)行了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。抗跌落性能測定是通過模擬藥包材包裝藥品后從一定高度自由跌落的情景，評估其在跌落過程中的承受能力。新制定的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法"標(biāo)準(zhǔn)，將跌落試驗單獨(dú)以標(biāo)準(zhǔn)的形式展現(xiàn)，充分考慮了多種塑料包裝系統(tǒng)的抗跌落性能檢查需求。

三泉中石提醒：在新標(biāo)準(zhǔn)中，對試樣前處理、跌落高度、跌落表面等關(guān)鍵要素進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，使測試過程更加規(guī)范和準(zhǔn)確。例如，在多層共擠輸液用膜袋通則（YBB00342002-2015）中，原本僅規(guī)定取5個袋，每個袋內(nèi)充有1/2的水，封口后逐個跌落于平整的水泥地面不得破裂。

為了應(yīng)對這一新標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)，濟(jì)南三泉中石作為藥品塑料包裝檢測儀器領(lǐng)域的專業(yè)廠家，積極跟進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動態(tài)，并參與了國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司憑借多年在藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了大量數(shù)據(jù)和理論支持。

其中，跌落試驗機(jī)DL-2000是三泉中石的一款重要產(chǎn)品，專用于測試材料或產(chǎn)品的抗跌落性能。該設(shè)備的工作原理是通過提起試驗樣品至預(yù)定高度，然后使其按預(yù)定狀態(tài)自由落下，與沖擊臺面相撞，以評估其在跌落過程中的承受能力。在藥品塑料包裝領(lǐng)域，這種測試尤為重要，因為藥包材的抗跌落性能直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸和儲存過程中的安全性和穩(wěn)定性。

DL-2000瓶跌落試驗機(jī)具備多種功能，能夠滿足不同包裝型式對于跌落高度和角度的要求。該設(shè)備可以隨意設(shè)置在0.3m至2.0m之間的不同跌落高度，適用于所有塑料包裝對于跌落試驗的需求。其精準(zhǔn)的測試結(jié)果和穩(wěn)定的性能表現(xiàn)，使得DL-2000成為藥品塑料包裝檢測領(lǐng)域的重要工具。