藥典5201 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目總結

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測更是受到格外關注。2024年國家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測項目進行了詳細的規(guī)定。

5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目

1、穿刺落屑。對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行檢測的。

2、穿刺力。用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。使用三泉中石CCY-02穿刺力測試儀配裝標準金屬穿刺針即可有效檢出。

3、密封性與穿刺器保持性。用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.5kg 重物，穿刺器應保持 4 小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測試儀即可有效檢出。

4、自密封性。用于注射針多次穿刺橡膠塞，將經(jīng)過穿刺試驗的樣品放入含有 0.1%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至低于常壓 27kPa，維持 30 分鐘，恢復至常壓，再放置30 分鐘，取出，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。使用三泉中石MFY-05S密封性測試儀，通過設置對應的真空度和時間自動完成實驗過程。

5、密封件與容器密封性。其實經(jīng)過自密性檢查的樣品可以不測試這一項，這個實驗就是在沒有穿刺過的樣品進行同樣密封性試驗，使用MFY-05S密封性測試儀即可完成。

6、不溶性微粒。用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時進行檢查。照藥包材不溶性微粒測定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測儀即可有效監(jiān)測。

以上就是關于5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目的相關介紹，三泉中石多年來致力于玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶等相關產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，推出了系列化檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構。如有需要，歡迎共同探討。